バシリキシマブ(遺伝子組換え)《シムレクト》

適応

腎移植後の急性拒絶反応の抑制

用法

40mgを総用量とし，20mgずつ2回に分けて静注．幼児・小児では20mgを総用量とし，10mgずつ2回に分けて静注．初回は移植術前2時間以内に，2回目は移植術4日後に行う　►1Vを添付の溶解液(注射用水)5mL(小児用は2.5mL)で溶解(激しい振盪を回避)し全量投与　►点滴静注の際は，生食液又は5％ブドウ糖液で50mL以上に希釈し，20～30分で投与(又，溶液を混和する際は点滴バッグを激しく振盪しない)　注意

①移植術を受けることが確実であるときのみ投与開始

②腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与

③初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は，2回目の投与中止

④再移植等で，本剤又は他のマウス由来製剤の投与歴のある患者の場合は，過敏症反応の発現に十分注意

⑤小児：体重35kg以上では，40mgを総用量とし，20mgずつ2回に分けた投与を考慮

!警告

‍　免疫抑制療法及び臓器移植患者の管理に精通している医師の下で使用

禁忌

1)過敏症

2)妊婦・妊娠

注意

〈基本〉

①免疫抑制療法は，二次的感染症に対し感受性を高める可能性→二次的感染の際は適切な治療

②製造工程の極めて初期の段階(マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの作製時)で，ヒト血清アルブミン及びヒトトランスフェリンを使用→最終製品の成分としては含まれていない．ヒト血液由来成分に対して原血漿を対象とした核酸増幅検査は実施していないが，血清学的検査によりウイルス抗原又は抗体が陰性であることを確認．更に，ヒト血液由来成分及びバシリキシマブ(遺伝子組換え)の製造において，複数の工程によりウイルスの除去・不活化をしており，最終製品へのB型肝炎ウイルス(HBV)，C型肝炎ウイルス(HCV)及びヒト免疫不全ウイルス(HIV-1及びHIV-2)混入の可能性は極めて低い．又，ヒトトラン