カトリデカコグ(遺伝子組換え)《ノボサーティーン》

適応

先天性血液凝固第ⅩⅢ因子Aサブユニット欠乏患者における出血傾向の抑制　注意

1)血液凝固第ⅩⅢ因子の活性測定，免疫学的測定，遺伝子検査等の適切な検査方法で先天性血液凝固第ⅩⅢ因子Aサブユニット欠乏患者と診断する

2)定期的な投与を行わない症例を対象として，急性出血に対する出血時治療の効果を検討した臨床試験は未実施

3)後天性血液凝固第ⅩⅢ因子欠乏患者(第ⅩⅢ因子自己抗体等)には投与不可(第ⅩⅢ因子の生物活性が失活し，効果が得られない可能性)

35IU/kgを4週毎に定期的に投与．尚，出血時に投与する場合，35IU/kgを投与可　►添付の溶解液全量で溶解し，2mL/分を超えない速度で緩徐に静注　注意

①出血時，本剤投与前に，他の治療法を十分勘案．やむを得ない場合は，緊急時に十分対応できる医療施設において，十分な知識・経験を持つ医師の下で使用

②出血時の投与は1回．十分な効果が得られない場合には，他の治療法に切り替える(出血時の使用経験は限られている)

〈基本〉

①先天性血液凝固第ⅩⅢ因子欠乏患者に関する十分な知識・治療経験を有する医師の下で投与

②血液凝固第ⅩⅢ因子に対するインヒビター発生の恐れ．予想した止血効果が得られない場合や血漿第ⅩⅢ因子レベルに達しない等の臨床検査所見の際は，インヒビターの発生を疑い，インヒビターの検査等注意深く対応し処置

〈適用上〉

①調製時

a)調製前に室温に戻しておく

b)添付の溶解液全量を加えた後，静かに円を描くように回して溶解(激しく振盪しない)

c)投与量が少ないため，薬液の分取が困難な場合は，添付溶解液全量で溶解後，生食液6.0mLで希釈可．希釈後の溶液1mL中には1.8mg(300IUに相当)が含まれる

d)他の製剤と混注禁

e)溶解後はできるだけ速やかに使用．速やかに使用できない時，2～8℃では24時間以内，30℃以下では3時間以内に使用．これらの保存条