ボセンタン水和物《トラクリア》 | 医学書院

適応

肺動脈性肺高血圧症　注意

1)特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性及び安全性は未確立

2)小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師の下で，本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮

3)使用にあたっては，最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討

用法

通常，乳児，幼児又は小児には，1回2mg/kgを1日2回朝夕，用時，少量の水に分散させ経口投与(但し，最大投与量は1回120mg，1日240mg)　注意

①1歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない

②本剤投与中に，AST又はALT値が基準値上限の3倍を超えた場合，用量調節と肝機能検査を以下の基準を参考に行う．〔AST/ALT値→投与法と肝機能検査の実施時期〕(＊：再投与は，開始用量から始める．AST，ALT値は3日以内に確認し，2週間後に再度確認後，上記の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与)

a)AST/ALT値：＞3及び≦5×ULN(基準値上限)→減量又は中止．その後少なくとも2週間毎にAST，ALT値を測定し，それらが治療前値に回復の際は，適宜投与を継続又は再開^＊)

b)AST/ALT値：＞5及び≦8×ULN→中止．その後少なくとも2週間毎にAST，ALT値を測定し，それらが治療前値に回復の際は，投与の再開^＊)を考慮

c)AST/ALT値：＞8×ULN→中止し再投与不可

③AST，ALT値の上昇が肝障害の臨床症状，例えば，嘔気，嘔吐，発熱，腹痛，黄疸，嗜眠又は疲労，インフルエンザ様症状(関節痛，筋痛，発熱)等を伴う場合，又はビリルビン値が基準値上限の2倍以上の場合→中止

④本剤とボセンタン普通錠は生物学的に同等ではなく，本剤はボセンタン普通錠と比較してバイオアベイラビリティが低いため，互換使用を行わない(本剤