「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下,薬機法)の改正により,2021年8月から,これまで医薬品などの製品と同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され,電子的な方法で提供されることになった.これにより,「添付文書等記載事項」は「注意事項等情報」と,「添付文書」は「電子化された添付文書(電子添文)」とそれぞれ読み替えられることになった.なお,本書では便宜的にこれまで通り添付文書と表現する.
1医療用医薬品添付文書の位置づけ
2021年8月から添付文書は,その医薬品の容器または被包に記載されるバーコードまたは二次元コードを使ってスマートフォンやタブレットに読み込むことで電子的に閲覧が可能になった.添付文書の記載内容は薬機法第六十八条の二に規定された注意事項等情報である.このように薬機法に基づく添付文書は数ある医薬品情報源の中で唯一の法的根拠のある医薬品情報