臨床検査52巻11号

2008年10月発行

特集 ホルモンの病態異常と臨床検査 総論 3．ホルモンの検査

1) 標準化，精度管理

著者： 片山善章¹

所属機関： ¹神戸常盤大学保健科学部医療検査学科

ページ範囲：P.1109 - P.1118

はじめに

　生体試料中の成分濃度で100m1中に数μgオーダー以下で存在する微量成分のホルモン，腫瘍マーカー，心筋マーカー，ウイルス抗原・抗体，薬物などに関する検査は免疫化学的に測定されている．その測定方法は世界的にみてもnon-RI法が中心となり，なかでも，最近はCLIA(chemiluminescence immunoassay)，CLEIA(chemiluminescence enzyme immunoassay)，FEIA(fluorescence enzyme immunoassay)，ECLIA(electro chemiluminescence immunoassay)を測定原理として10機種ほど測定装置が利用されており，感度，精度の良さで主流を占めるようになってきた．したがって，参考正常値も若干異なっている．このことは外部精度管理調査(external quality assessment；EQA)を実施した場合の集計に考慮せざるを得ない条件となる．

　精度管理についてはIQC(内部精度管理；internal qua1ity control)とEQAがあるが，測定方法間，メーカー間，施設間の測定値誤差に関係があるのはEQAである．わが国では日本医師会，日本臨床衛生検査技師会が主催しているEQAや各地区，例えば大阪府医師会が主催しているEQAがあるが，ホルモン検査に関するEQAは日本ラジオアイソトープ協会(医学・薬学部会インビトロテスト専門委員会イムノアッセイ研究会)が「イムノアッセイ検査全国コントロールサーベイ(以後，イムノアッセイサーベイと略す)」を実施している．

　本稿では，まず酵素活性以外の臨床化学検査項目(本稿では代謝成分と表現する)に関するEQAにおける共通のキャリブレータの利用による施設間是正の実際について簡単に述べ，ホルモン検査の標準化については，イムノアッセイサーベイ成績報告の内容を参考にしてホルモン検査のEQAと標準化について言及したい．

参考文献

1) 片山善章：共通キャリブレータを用いる施設間差是正の実際．Medical Technology　20：1032-1038, 1992

2) 片山善章：酵素活性標準化の動向　酵素標準物質を用いる方法．臨床検査　37：499-505, 1993

3) 片山善章：標準化の基礎と実際　標準物資を利用した標準化のアプローチ.　3：11-18, 1999

4) 日本臨床化学会分析部会近畿支部：標準化に関する用語─特に測定法に関する用語．臨床化学　14(supp 1)：23-28, 1985

5) 大澤進，深津俊明，永峰康孝，他：臨床検査学講座　検査管理総論，第3版，医歯薬出版，p79, 2006

6) 社団法人日本アイソトープ協会　医学・薬学部会インビトロテスト専門委員会　イムノアッセイ研究会：第28回イムノアッセイ検査　全国コントロールサーベイ成績報告要旨．Radioisotopes　56：637-686, 2007

7) 社団法人日本アイソトープ協会　医学・薬学部会インビトロテスト専門委員会イムノアッセイ研究会：第28回イムノアッセイ検査　全国コントロールサーベイ成績報告要旨．Radioisotopes　55：599-649, 2006

8) 立花克彦(主任研究者)：成長ホルモン(GH)および関連因子の測定に関する研究．成長科学協会年報　27：11-19, 2003

9) 独立行政法人 新エネルギー・産業技循総合開発機構：平成17年度成果報告 知的基盤創成・利用促進研究開発事業 臨床検査用標準物質の開発，2006

10) 独立行政法人 新エネルギー・産業技循総合開発機構：平成18年度成果報告 知的基盤創成・利用促進研究開発事業 臨床検査用標準物質の開発，2007

11) 独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構：平成19年度成果報告 知的基盤創成・利用促進研究開発事業臨床検査用標準物質の開発，2008