臨床検査54巻10号

2010年10月発行

今月の主題 ファーマコゲノミクス 総論

ファーマコゲノミクス検査の運用指針

著者： 宮地勇人¹

所属機関： ¹東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学

ページ範囲：P.1123 - P.1129

　日本臨床検査標準協議会は，日本臨床検査医学会遺伝子委員会が作成した「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」について，日本人類遺伝学会などの関連学会の意見調整を行い，2009年4月に公表した．本指針の取り扱う範囲は，生殖細胞系列のDNAに反映された情報を対象とする．内容は，既存の関連指針を踏まえつつ，診療現場の実情に即した運用指針で，①検査実施時のインフォームド・コンセント，②検査前後の説明，③個人の遺伝情報の保護，④検査に用いた生体試料（検体）の取扱いについて，の4項目からなる．

参考文献

1) 宮地勇人：ファーマコゲノミクス検：From bench to bedside．検査システムの開発と標準化．医のあゆみ　230：467-473，2009

2) U.S Food and Drug Administration:Table of Valid Genomic Biomarkers in the Context of Approved Drug Labels. http://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ResearchAreas/Pharmacogenetics/ucm083378.htm(2010年6月25日現在)

3) 日本臨床検査標準協議会：ファーマコゲノミクス検査の運用指針．(2009年11月)http://www.jccls.org/techreport/pgx guideline.pdf(2010年6月25日現在)

4) 日本臨床検査標準協議会：遺伝子関連検査標準化調査研究平成18年度報告書．http://www.jccls.org/active/trust/18report genetic.pdf(2010年6月25日現在)

5) 厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課：ゲノム薬理学における用語集について(平成20年1月9日)．http://www.pmda.go.jp/ich/e/e15 08 01 09.pdf(2010年6月25日現在)

6) 遺伝医学関連の学会など(10学会および研究会)：遺伝学的検査に関するガイドライン．(平成15年8月)http://www.jshg.jp/resources/data/10academies.pdf(2010年6月25日現在)

7) Centers for Disease Control and Prevention:ACCE Model System for Collecting, Analyzing and Disseminating Information on Genetic Tests.http://www.cdc.gov/Genomics/gtesting/ACCE/FBR/index.htm(2010年6月25日現在)

8) 日本臨床検査医学会．臨床検査を終了した検体の業務，教育，研究のための使用について．http://www.jslm.org/committees/ethic/kaikoku201002.pdf(2010年6月25日現在)

9) Ratain MJ:From bedside to bench to bedside to clinical practice:an odyssey with irinotecan. Clin Cancer Res　2006：1658-1660，2006

Summary