臨床検査54巻10号

2010年10月発行

今月の主題 ファーマコゲノミクス

総論

ファーマコゲノミクス検査を活用する創薬と国際化に向けて

著者： 増井徹¹

所属機関： ¹独立行政法人医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部/政策・倫理研究室

ページ範囲：P.1131 - P.1137

文献概要

　ファーマコゲノミクス検査を基礎として，2005年米国FDAは自主的なバイオマーカーデータ提出を企業に勧告し，その成果が見えてきた．ゲノム情報を基本とし，時々刻々と変化する生物体としてのヒトの病態を反映したバイオマーカーを掴むために多くの試みがなされ，その基礎となる生物資源の価値が高まっている現状が明らかとなっている．現在日本で行われた治験時採取試料などが，海外の解析拠点に集積され，当該医薬品以外の研究にも利用できる体制が整えられつつある．

参考文献

1) 津谷喜一郎(監訳)：ファーマコジェネティクスCIOMS2005，テクノミクス社，2005年

2) ゲノム薬理学における用語集ICH E15ガイドライン(2008)http://www.pmda.go.jp/ich/e/e15 08 01 09.pdf(2010年8月3日現在)

3) Personalized medicine:who is an Asian? NEJM　369：1170-1171，2007

4) Editorial:Biomarkers on a roll. Nature Biotechnol　28：431，2010

5) Goodsaid FM, Amur S, Aubrecht J, et al:Voluntary exploratory data submissions to the US FDA and the EMA:experience and impact. Nature Reviews　9：435-445，2010

6) NCI Best Practices for Biospecimen Resources:http://biospecimens.cancer.gov/global/pdfs/NCI Best Practices 060507.pdf(2010年8月3日現在)

7) Biobanking and Biomolecular Research Infrastructure:http://www.bbmri.eu/index.php/home(2010年8月3日現在)

8) Reflection Paper on PGx samples, testing and data handling:http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/09/WC500003864.pdf(2010年8月3日現在)