臨床検査59巻1号

2015年01月発行

今月の特集1 採血から分析前までのエッセンス

検査前サンプル取り扱いの標準化

著者： 関顯¹

所属機関： ¹保健科学研究所　QAU

ページ範囲：P.35 - P.41

●臨床検査における精度管理の考えは，検体採取から結果報告までの精度保証，さらに，品質マネジメントシステムの導入へと見直されている．

●検査のエラー（過失）は，検査前プロセスに多いことが明らかになっている．

●医療機関から検査依頼された検体を，遠隔施設で検査している衛生検査所へ搬送する際の手順の標準化など，検査が始まるまでの検査前プロセスの管理が重要である．

●文書化された手順を作成して検査前プロセスの作業を標準化する必要がある．

参考文献

1）Levey S, Jennings ER：The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol　20：1059-1066，1950

2）北村元仕：臨床化学検査室成績の管理．Minophagen Med Rev　9：7-19，1964

3）厚生省精度管理研究会：改訂新版　検査における精度管理─関係法規，新企画出版，2000

4）日本規格協会：品質マネジメントシステム─基本及び用語，JIS Q 9000：2006（ISO 9000：2005），2006

5）日本規格協会：臨床検査室─品質と能力に関する要求事項：Medical laboratories─Requirements for quality and competence，ISO 15189：2012，2012

6）厚生労働省医薬食品局審査管理課：治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について．事務連絡，2013

7）河合忠，青柳邁：ISO 15189臨床検査室認定をとるためのガイドブック，丸善出版，pp22-29，2008

8）Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, et al：Errors in laboratory medicine. Clin Chem　48：691-698，2002

9）関顯，近本肥于：「検査前工程の標準化ガイドライン」の発行─衛生検査所における標準化の取り組み．臨病理　61：234，2013

10）日本衛生検査所協会：検査前工程の標準化ガイドライン─生化学，血液学，血清学的検査，2013（http://www.jrcla.or.jp/info/info/250426.pdf）

11）日本衛生検査所協会学術委員会：細菌検査検体取り扱いガイドライン，日本衛生検査所協会，2014

12）厚生労働省：標準的な健診・保健指導プログラム（確定版）ANNEX A　健康診査における精度管理の在り方，2007

13）日本規格協会：臨床検査室─安全に対する要求事項：Medical laboratories─Requirements for safety．ISO 15190：2003，2003