臨床検査61巻5号

2017年05月発行

今月の特集 ISO 15189取得簡易マニュアル

ISO 15189の目的と規格の要求

著者： 柴田綾子¹

所属機関： ¹慶應義塾大学病院臨床検査技術室

ページ範囲：P.586 - P.591

Point

●ISO 15189は臨床検査室が“精確な結果”を提供する能力があることを認定する国際規格である．

●“品質マネジメントシステムの要求事項”と“臨床検査室が請け負う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項”の2つの要求事項で構成されている．

●2つの要求事項を維持・管理することで，利用者に質の高い，かつ，信頼できる検査結果を提供する．

●責任と権限の明確化，力量の維持，手順書の順守，継続的改善を行うことで品質マネジメントシステムを構築する．

参考文献

1）厚生労働省医薬食品局審査管理課：治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的な考え方について（事務連絡　平成25年7月1日），2013

2）日本規格協会出版事業部：臨床検査室-品質と能力に関する要求事項ISO15189：2012，2013

3）国立病院臨床検査技師協会：特集「ISO 15189シリーズ　総集編」　ISO 15189認定取得を目指して〜国立病院臨床検査技師協会の近未来へ向けて〜，2013

4）日本適合性認定協会：臨床検査室の認定（ISO 15189）（https://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/）

5）山本慶和，細萱茂実，桑克彦，他：定量測定法に関するバリデーション指針．臨化　40：149-157，2011