臨床検査61巻5号

2017年05月発行

今月の特集 ISO 15189取得簡易マニュアル

品質マネジメントシステムの構築

著者： 岡田健¹

所属機関： ¹岡山大学病院医療技術部

ページ範囲：P.598 - P.603

Point

●品質マネジメントシステム（QMS）を確立し，文書化し，実行し，維持する．

●品質マニュアルは検査室の最高位の文書である．

●検査室管理主体のリーダーシップおよび検査室の要員の全員参加が重要である．

●業務改善を意識した定期的な内部監査を実行する．

●PDCAサイクルを回し，継続的な改善を図る．

参考文献

1）ISO 15189：2003：臨床検査室—品質と能力に関する特定要求事項，日本規格協会，2003

2）ISO 15189：2007：臨床検査室—品質と能力に関する特定要求事項，日本規格協会，2007

3）ISO 15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項，日本規格協会，2012

4）岡田健，糸島浩一，渡部俊幸，他：国際規格ISO 15189認定の取得と効果　岡山大学病院の経験．臨病理　57：971-977，2009

5）岡田健，糸島浩一，川下隆二，他：ISO 15189における電子文書管理システムの利用．臨病理　63（suppl）：229，2015