臨床検査61巻5号

2017年05月発行

今月の特集 ISO 15189取得簡易マニュアル

ISO 15189取得のための品質文書・記録の完備

著者： 萩原三千男¹

所属機関： ¹東京医科歯科大学医学部附属病院検査部

ページ範囲：P.604 - P.608

Point

●文書とは，“検査室が，どのような事項をいかにして実施するかを記述し管理対象とするもの”あるいは“行動を規定する情報”，“繰り返し使用する，または長期的視点で必要な情報”です．

●記録は“達成された結果を明示する，または実施された活動の証拠を提供する文書”であり，エビデンスやログとも称されることがあります．記録は，検査の品質に影響する各活動の遂行と同時に作成される必要があります．

●文書管理支援ツールは，多大な時間と労力を要する文書管理を，効率的かつ確実に遂行するためには有用なシステムと考えられます．

参考文献

1）ISO 15189：2012，臨床検査室—品質と能力に関する要求事項（英和対訳版）　第3版，日本規格協会，2012