臨床検査61巻5号

2017年05月発行

今月の特集 ISO 15189取得簡易マニュアル

内部監査とマネジメントレビュー

著者： 中村清忠¹

所属機関： ¹医療法人豊田会刈谷豊田総合病院臨床検査・病理技術科

ページ範囲：P.610 - P.615

Point

●ISO 15189の要求事項では，品質マネジメントシステム（QMS）の見直しの機会として，内部監査とマネジメントレビューの2通りを要求している．

●内部監査とは，ISO 15189への適合性と検査室が定めた要求事項の順守状況を自施設で確認し，改善を提案する機会である．

●マネジメントレビューは，検査室管理主体自身でQMSが確実に展開され実現されたかを検証し，必要な措置を決定する機会である．

参考文献

1）北川隆，大野紘宇，勝野浩，他：ISO 15189：2012が臨床検査室を変える，JAB試験所協議会（JABLAS），2015

2）ISO 15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項，日本規格協会，2013

3）大久保滋夫，横田浩充，池田均，他：ISO 15189の認定の概要と取得後の効果および維持活動について．生物試料分析　34：273-280，2011

4）大野紘宇：臨床検査室の改善におけるマネジメントレビューの必要性．臨床検査室グローバルニュース　3：6-8，2011

5）大野紘宇：品質マネジメントシステムの継続的改善の要となる内部監査．臨床検査室グローバルニュース　2：6-10，2010