臨床検査61巻5号

2017年05月発行

今月の特集 ISO 15189取得簡易マニュアル

サーベイヤーの目

著者： 奥田勲¹²³⁴

所属機関： ¹株式会社LSIメディエンス ²公益財団法人日本適合性認定協会（JAB） ³元厚生労働省医政局指導課 ⁴元国立病院機構本部医療部

ページ範囲：P.664 - P.669

Point

●ISO 15189の予備訪問の見直し（実質審査化）によって，受審側に求められる事前準備などが大幅に変更となった．

●規格の2012年度版移行後の要求事項を十分に理解したうえで準備を進め，受審することが大切である．

●認定取得をゴールに定めるのではなく，認定は，たゆまない顧客満足度向上のための重要なツールと認識すべきである．

参考文献

1）厚生労働省医薬食品局審査管理課：治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について，厚生労働省事務連絡，2013

2）厚生労働省医政局長：医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について，医政発0331第69号，2015

3）厚生労働省：質の高い臨床検査の適正な評価（国際標準検査管理加算　新設）．平成28年度診療報酬改定　2016診療報酬点数表，2016

4）日本適合性認定協会：認定を受けるための手順及び権利と義務（臨床検査室）JAB RM200：2016，日本適合性認定協会，2016

5）日本適合性認定協会（JAB）ホームページ（https://www.jab.or.jp）

6）河合忠：臨床検査室の国際標準化　ISO15189改訂と臨床検査室の認定．JCCLS学術集会，2013