臨床検査64巻5号

2020年05月発行

今月の特集2 EBLM（evidence based laboratory medicine）の新展開

医療ビッグデータの活用—医療情報データベースの品質管理と標準化〜MID-NET^®の取り組み〜

著者： 原田紗世子¹ 山口光峰² 宇山佳明¹

所属機関： ¹独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療情報活用部 ²独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療情報活用部（現所属：信頼性保証部）

ページ範囲：P.574 - P.582

Point

●医療情報データベース調査で評価可能な結果を得るためには，データベースの信頼性が担保されていること，適切な解析計画を立案し，解析を行うことが重要である．

●わが国では，医療情報データベースが数多く構築されているが，データベース全体の信頼性確保の方策は公表されていない．

●MID-NET^®は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき実施する業務の一環として運営・管理されるデータベースであり，電子カルテのデータに加えて，レセプトデータおよび診断群分類（DPC）データを標準化して格納している．

●MID-NET^®は，MRDA（MID-NET^® Real-time Data-quality Assurance）と呼ばれる信頼性保証体系に基づき，システムのみならず，運用・管理体制も含めた全ての業務およびデータの品質を重要視し，管理・運用している．これにより，薬剤疫学的手法によって，処方実態や副作用の発現を定量的な結果として示すことが可能である．

参考文献

1）U.S. FOOD ＆ DRUG ADMINISTRATION：FRAMEWORK FOR FDA'S REALWORLD EVIDENCE PROGRAM, 2018（https://www.fda.gov/media/120060/download）（最終アクセス：2020年1月29日）

2）首相官邸：日本再興戦略2016—第4次産業革命に向けて—（平成28年6月2日），2016（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_zentaihombun.pdf）（最終アクセス：2020年1月29日）

3）首相官邸：未来投資戦略2018—「Society 5.0」「データ駆動型社会」への変革—（平成30年6月15日），2018（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/miraitousi2018_zentai.pdf）（最終アクセス：2020年1月29日）

4）内閣府：経済財政運営と改革の基本方針2018について（平成30年6月15日閣議決定），2018（https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2018/2018_basicpolicies_ja.pdf）（最終アクセス：2020年1月29日）

5）首相官邸：健康・医療戦略推進本部．健康・医療戦略（平成26年7月22日閣議決定，平成29年2月17日一部変更），2017（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/kakugi/170217senryaku.pdf）（最終アクセス：2020年1月29日）

6）厚生労働省：医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（平成30年2月21日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），2018

7）厚生労働省：医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について（令和元年6月19日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡），2019

medical information database network as a reliable and valuable database for drug safety assessments in Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf　28：1395-1404，2019

におけるデータ標準化のプロセスと重要性について．臨病理　67：698-707，2019

10）医薬品医療機器総合機構：MID-NETの利活用を検討している方及び利活用を行う方向け情報（https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0002.html）（最終アクセス：2020年2月18日）