臨床検査66巻2号

2022年02月発行

今月の特集1 血液ガスの臨床

ISO 15189からみた血液ガス分析装置

著者： 藤澤真一¹

所属機関： ¹北海道大学病院検査・輸血部

ページ範囲：P.152 - P.158

Point

●血液ガス分析装置は，メーカーが推奨する使用方法を順守することのみでISO 15189要求事項をおおむね満たしている完成度の高い測定システムである．

●測定のトレサビリティが確立しているため，導入時検証は，トレサビリティ体系図の入手および再現性を確認する程度で十分である．

●臨床上の必要性から連続稼働を前提としており，内部精度管理のあり方が懸念されるが，ISO 15189要求事項からみても，測定回数を増やすことは示唆されていない．

●文書や記録の管理は重要である．不具合の記録だけでなく，良好に維持できていることを立証する記録を蓄積することを意識する．

参考文献

1）ISO 15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012

2）日本適合性認定協会：臨床検査室の認定範囲分類　JAB RM205：2019（第8版），2019（https://www.jab.or.jp/files/items/common/File/RM2052019V8.pdf）（最終アクセス：2021年9月10日）

3）厚生労働省医薬局：原薬GMPのガイドラインについて．医薬発第1200号，2001

4）日本適合性認定協会：認定の補足要求事項—臨床検査室—　JAB RM300：2021（第7版），2021（https://www.jab.or.jp/files/items/common/File/RM3002021V7.pdf）（最終アクセス：2021年9月27日）

5）山本慶和，細萱茂実，桑克彦，他：定量測定法に関するバリデーション指針．臨化　40：149-157，2011

6）日本工業標準調査会適合性評価部会審議：ISO/IEC Guide 99：2007　国際計量計測用語—基本及び一般概念並びに関連用語（VIM），日本規格協会，2007