臨床検査67巻7号

2023年07月発行

AI・ビッグデータ時代の臨床検査のための情報科学・3

検査の標準化に必要な統計学

著者： 荒木秀夫¹² 堀田多恵子³

所属機関： ¹株式会社東京未病センターTMC日本橋ラボ ²前　日本大学病院 ³九州大学病院 検査部・医療技術部

ページ範囲：P.784 - P.793

Point

●臨床検査の標準化には，トレーサビリティ連鎖と校正階層の理解が重要である．

●認証標準物質が存在する項目では，不確かさの解析や見積もりを実施する手順を理解することが重要である．

●標準化された臨床検査値には，ものさしとして適切な基準範囲が必要である．

参考文献

1）ISO 17511：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials，2003

2）ISO 18153：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials，2003

3）ISO TAG4：Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML，訂正版，1995

4）今井秀孝（編）：計測の信頼性評価—トレーサビリティと不確かさ解析，日本規格協会，1996

5）飯塚幸三（監），今井秀孝（訳）：計測における不確かさの表現のガイド—統一される信頼性表現の国際ルール，日本規格協会，1996

6）日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会キャリブレータおよびQA用試料の不確かさ評価方法構築プロジェクト：キャリブレータおよびQA用試料の不確かさ評価方法（Ver.1.4）．臨化　32：186-199，2003

7）細萱茂実，桑克彦，濱崎直孝：臨床検査における測定の不確かさ・ケース別推定法．臨化シンポ　34：40-46，2005

8）細萱茂実，尾崎由基男：日常検査値の不確かさの推定．生物試料分析　28：126-132，2005

9）日本臨床検査標準協議会基準範囲共用化委員会（編）：日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲—解説と利用の手引き，2022（https://www.jccls.org/wp-content/uploads/2022/10/kijyunhani20221031.pdf）（最終アクセス：2023年5月24日）

10）Ichihara K：A new computer-intensive approach for indirect derivation of reference intervals. in Symposium on “New approaches for determining reference intervals across all ages”. EuroMedLab 2021 Munich, Munich, Germany (Symposiast), 2022

11）堀田多恵子：MID-NETで見えた情報連携における臨床検査の課題　臨床検査データの利活用のために検査室ができること．医療検査と自動化　47：527-533，2022

12）堀田多恵子：検体検査データ2次活用のための取り組みの概要と期待される導入効果．新医療　50：50-53，2023