臨床検査67巻9号

2023年09月発行

今月の特集 COVID-19と臨床検査—得られた知見を今後の医療に活かす

COVID-19の臨床検査（抗原検査，各種遺伝子検査法）の留意点—主に検体採取法と検体種・遺伝子検査法の使い分け

著者： 松下一之¹

所属機関： ¹千葉大学医学部附属病院検査部・臨床検査科（兼）遺伝子診療部／がんゲノムセンター／超音波センター

ページ範囲：P.928 - P.935

Point

●新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の抗原検査には，抗原定性検査，抗原定量検査がある．臨床検査では後者が使用される．各検査の特徴，その利用に関しては，「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病原体検査の指針　第6版」にまとめられている．

●COVID-19の核酸増幅検査（NAT）（精度管理・標準化）については，日本遺伝子診療学会新型コロナウイルス感染症検査委員会編集の「はじめて新型コロナウイルス検査を行う方のために」，「病原体核酸増幅検査を行う際に知っておきたいこと」が参考になる．

●唾液中の抗原量は鼻咽頭拭い液中の抗原量と正の相関を示したが，その量比は検体によって異なっていた．検体採取は，感染症研究所などから発出されているマニュアルを参考に正しく取り扱うことが重要である．

●マルチ感染症遺伝子解析法は，迅速かつ多種類の微生物核酸の同定が可能であるため呼吸器感染症，血液培養，腸管感染，小児領域の原因不明の感染症など診断や治療における薬剤選択に必要な検査である．

参考文献

1）厚生労働省：データからわかる—新型コロナウイルス感染症情報（https://covid19.mhlw.go.jp/extensions/public/index.html）（最終アクセス：2023年5月2日）

2）国立感染症研究所，国立国際医療研究センター，全国保健所長会，他：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針　第6版，2022（https://www.mhlw.go.jp/content/000843685.pdf）（最終アクセス：2023年3月22日）

3）日本臨床検査標準協議会（JCCLS）遺伝子関連検査標準化専門委員会：検査室の一般的要求事項．新型コロナウイルス核酸増幅検査の精度管理ガイダンス，日本臨床検査標準協議会，p58，2021

4）日本遺伝子診療学会新型コロナウイルス感染症検査委員会（編）：「はじめて新型コロナウイルス検査を行う方のために」，2021（http://www.gene-dt.jp/pdf2017/gene_COVID19test.pdf）（最終アクセス：2023年6月1日）

5）日本遺伝子診療学会新型コロナウイルス感染症検査委員会（編）：「病原体核酸増幅検査を行う際に知っておきたいこと」，2023（http://www.gene-dt.jp/pdf2017/gene_COVID19test2023.pdf）（最終アクセス：2023年6月1日）

6）東田修二：新型コロナウイルス検査の感度・特異度と結果報告の標準化．日臨検医会誌　69：405-409，2021

7）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部：事務連絡「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等における精度管理マニュアル」について（周知），2021

8）日本医師会：新型コロナウイルス感染症，2023（https://www.med.or.jp/doctor/kansen/novel_corona/009082.html）（最終アクセス：2023年3月12日）

9）国立感染症研究所：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連情報（https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/covid-19.html）（最終アクセス：2023年3月12日）

10）松下一之：がん遺伝子パネル検査．Med Technol　46：1370-1371，2018

11）日本規格協会：ISO/TS 5798：2022，Technical Specification 5798: In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiration syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods「技術仕様書5798：体外診断検査システム—核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検出のための要求事項及び推奨事項」，2022

12）英国国立生物学標準管理研究所（NIBSC）：WHO国際標準品（https://www.nibsc.org/science_and_research/idd/cfar/covid-19_reagents.aspx）（最終アクセス：2023年6月1日）

13）藤井紳一郎，野田尚宏，柴山祥枝，他：核酸認証標準物質の開発と新型コロナウイルス感染症検査への対応．精密工学会誌　87：21-24，2021

14）米国国立標準技術研究所（NIST）：純物質系CRM（人工合成RNA）（https://www.nist.gov/programs-projects/sars-cov-2-research-grade-test-material）（最終アクセス：2023年6月1日）

15）中国計量科学研究院（NIM China）：純物質系CRM（人工合成RNA）（https://en.nim.ac.cn/node/656）（最終アクセス：2023年6月1日）

16）トルコ国家計量標準機関（UME）：純物質系CRM（人工合成RNA）（https://link.springer.com/article/10.1007/s00216-021-03284-w）（最終アクセス：2023年6月1日）

17）欧州委員会共同研究センター（JRC）：純物質系CRM（人工合成RNA）（https://www.researchgate.net/publication/342410403_SYNTHETIC_SINGLE_STRANDED_RNA_IN_BUFFER_This_RNA_solution_is_intended_to_be_used_as_a_positive_quality_control_sample_in_the_testing_for_the_presence_of_the_coronavirus_SARS-CoV-2）（最終アクセス：2023年6月1日）

18）韓国標準科学研究院（KRISS）：実試料系CRM（https://link.springer.com/article/10.1007/s00216-021-03846-y）（最終アクセス：2023年6月1日）

19）豪州国立標準研究所（NMIA）：実試料系CRM（https://www.industry.gov.au/sites/default/files/2020-12/sars-cov-2_c_of_a_b200921_feb_2021.pdf）（最終アクセス：2023年6月1日）

20）国際度量衡局（仏；Bureau international des poids et mesures：BIPM）：プレスリリース，コロナPCR関連の国際比較（CCQM-p199b）（https://www.bipm.org/en/-/2020-nmi-covid）（最終アクセス：2023年6月1日）

21）国立感染症研究所：2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル（2021年3月19日更新版），2021

22）国立感染症研究所：病原体検出マニュアル　2019-nCoV Ver.2.9.1　令和2年3月19日，2020

23）厚生労働省：唾液を用いたPCR検査に係る厚生労働科学研究の結果について　2020年6月30日，2020

24）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）およびインフルエンザの診断における鼻咽頭拭い液・鼻かみ鼻汁液・唾液検体を用いた迅速抗原検査の有用性の検証のための研究班：鼻腔拭い液検体を用いた新型コロナウイルス検査の有用性に関する中間報告　2020年9月15日，厚生労働省，2020

25）首相官邸：新型コロナウイルス感染症に関するこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に備えるための対応の方向性（令和4年6月17日，新型コロナウイルス感染症対策本部決定）（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/novel_coronavirus/th_siryou/kihon_r_040617.pdf）（最終アクセス：2023年5月3日）