臨床検査67巻9号

2023年09月発行

今月の特集 COVID-19と臨床検査—得られた知見を今後の医療に活かす

SARS-CoV-2に対する核酸増幅検査に要求される環境および精度管理

著者： 石井良和¹

所属機関： ¹東邦大学医学部微生物・感染症学講座

ページ範囲：P.984 - P.991

Point

●病原体核酸検査の導入時には，検査に使用する試薬・機器の検証と妥当性の確認を自施設で実施することが重要である．

●内部精度管理および外部精度管理は日常の検査手順で行い，改善すべき個所を見いだし，是正しなければならない．

●要員の技能および知識を習得するための教育・研修は重要であり，継続しなければならない．

参考文献

1）Tan SC, Yiap BC：DNA, RNA, and protein extraction: the past and the present. J Biomed Biotechnol　2009：574398，2009

2）Rai P, Kumar BK, Deekshit VK, et al：Detection technologies and recent developments in the diagnosis of COVID-19 infection. Appl Microbiol Biotechnol　105：441-455，2021

3）Bodulev OL, Sakharov IY：Isothermal Nucleic Acid Amplification Techniques and Their Use in Bioanalysis. Biochemistry (Mosc)　85：147-166，2020

4）World Health Organization (WHO)：Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19): Interim guidance, 28 January 2021, 2021（https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WPE-GIH-2021.1）（最終アクセス：2023年4月18日）

5）ISO 9001:2015：Quality management systems — Requirements

6）ISO 15189:2022：Medical laboratories — Requirements for quality and competence

7）World Health Organization (WHO)：WHO/BS.2020.2402 Collaborative Study for the Establishment of a WHO International Standard for SARS-CoV-2 RNA（https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2402）（最終アクセス：2023年4月18日）

8）ISO 11929-1:2021：Determination of the characteristic limits (decision threshold, detection limit and limits of the coverage interval) for measurements of ionizing radiation — Fundamentals and application — Part 1: Elementary applications (ISO 11929-1:2019)

9）東京都福祉保健局：令和4年度 第41回東京都衛生検査所精度管理事業報告書（https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/iryo/sonota/eiseikensajo/jigyouhoukokusho.html）（最終アクセス：2023年4月18日）

10）宮地勇人：令和3年度厚生労働省委託事業「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査業務」報告書，2022（https://www.mhlw.go.jp/content/000929808.pdf）（最終アクセス：2023年4月18日）

11）ISO 35001:2019：Biorisk management for laboratories and other related organisations