アニフロルマブ(遺伝子組換え)《サフネロー》

適応

既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス　注意

1)過去の治療においてステロイド，免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても，疾患活動性を有する場合に本剤を上乗せして投与

2)抗核抗体，抗dsDNA抗体等の自己抗体陽性が確認された全身性エリテマトーデスに使用

3)臨床試験において活動性かつ重症のループス腎炎又は中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデスへの有効性・安全性は未検討

4)添付文書「臨床成績」の項の内容を熟知し，有効性・安全性を十分に理解の上，適応患者を選択

用法

300mgを4週間毎に30分以上かけて点滴静注　注意

①他の生物製剤との併用の回避が望ましい

②臨床試験においてタクロリムス又はシクロホスファミドとの併用に対する有効性・安全性は未検討

!警告

1)肺炎，敗血症，結核等の感染症を含む緊急時に十分に措置できる医療施設において，本剤に関する十分な知識と全身性エリテマトーデス治療の十分な知識・経験をもつ医師の下で，本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみ使用．本剤は呼吸器感染や帯状疱疹(播種性帯状疱疹を含む)等の感染症リスク増大の可能性があり，結核の既往患者では結核の活動化の可能性がある(潜在性結核を含む)．又本剤との関連性は明らかではないが，悪性腫瘍の発現も報告．治療開始に先立ち，本剤が疾病を完治させないことも含め有効性・危険性を十分説明し，患者の理解を確認の上，治療を開始

2)致死的な肺炎を含む感染症が報告されている為，十分な観察等感染症の発現に注意し，投与後に感染症の徴候又は症状の発現の際には速やかに担当医に連絡するよう指導

3)全身性エリテマトーデス患者では，本剤治療前にステロイド，免疫抑制薬等の全身性エリテマトーデス治療薬の使用を十分勘案

禁忌

1)過敏症

2)重篤な感染症(症状悪化)

3)活動性結核(症状悪化)

注意

〈基本〉

➊