ベロトラルスタット塩酸塩《オラデオ》 | 医学書院

適応

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制　注意臨床試験で侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性・安全性は未検討

成人小児(12歳以上)150mgを1日1回経口

過敏症

〈基本〉

➊患者又は家族に次の内容を十分に説明し　理解を得た上で使用

a)急性発作の治療を目的に本剤を服用しない

b)本剤にはQT延長を含めた安全性の懸念がある

②QT延長の発現の恐れがある為，投与前・投与中は心電図検査を行う等状態を十分に確認．又QT延長を起こしやすい，本剤の血中濃度が上昇する可能性のある患者では副作用が現れやすくなるので特に注意

〈その他〉

①臨床試験でアンドロゲン製剤の投与歴のある患者に基準範囲上限の3倍を超えるALTの上昇が確認

②非臨床試験でK・Na・Caチャネル遮断作用が確認

③ラット及びカニクイザルの反復投与毒性試験で投与後に複数の器官・組織にリン脂質症に関連する所見(マクロファージ及び組織球系細胞の空胞化/泡沫化)が確認

〈合併・既往〉QT延長又はその既往歴，QT延長を起こしやすい(不整脈，虚血性心疾患，低K血症等)(QT延長悪化又は発現)　〈肝〉中等度及び重度の肝機能障害(Child-Pugh分類B，C)(本剤の血中濃度が上昇し，QT延長が現れやすくなる)

〈妊婦〉有益のみ　〈授乳婦〉有益性を考慮して継続又は中止　〈小児〉低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は12歳未満の臨床試験は未実施

主にCYP2D6及びCYP3A4で代謝される(in vitro)．又P糖蛋白・乳癌耐性蛋白(BCRP)の基質であり，P糖蛋白，CYP2D6及びCYP3A4の阻害作用を有する　〈併用注意〉

1)シクロスポリン：本剤の血中濃度が上昇したとの報告(当該薬剤のP糖蛋白，BCRP及びCYP3A4阻害により本剤の血中濃度が上昇)

2)CYP3A4での代謝薬剤(ミダゾラム，アムロジピン等)：当該薬剤の