AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル　　保 10,000点

AmoyDx® lung cancer multi-gene PCR panel

角南　久仁子

（国立がん研究センター中央病院・臨床検査科）

測定法　リアルタイムPCR法

検体量　腫瘍組織(FFPE): 5μm×7～10枚(腫瘍細胞含有割合20％以上^＊が必要．^＊推奨は30％以上)

日数　1週間程度

目的　非小細胞肺癌における医薬品の適応判断(コンパニオン診断)

Decision Level

●EGFR遺伝子変異

[高頻度・可能性]非小細胞肺癌　[対策]EGFR阻害薬(ゲフィチニブ，エルロチニブ，アファチニブ，オシメルチニブ)の投与を検討する

●ALK融合遺伝子

[高頻度・可能性]非小細胞肺癌　[対策]ALK阻害薬(クリゾチニブ，アレクチニブ，ブリグチニブ)の投与を検討する

●ROS1融合遺伝子

[高頻度・可能性]非小細胞肺癌　[対策]ROS1阻害薬(クリゾチニブ，エヌトレクチニブ)の投与を検討する

●BRAF V600E変異

[高頻度・可能性]非小細胞肺癌　[対策]BRAF＋MEK阻害薬(ダブラフェニブ＋トラメチニブ併用療法)の投与を検討する

●MET exon 14 skipping変異

[高頻度・可能性]非小細胞肺癌　[対策]MET阻害薬(テポチニブ)の投与を検討する

異常値のでるメカニズムと臨床的意義

　リアルタイムPCR法を用いて，対象とする遺伝子変異，融合遺伝子およびエキソンスキッピングを検出する．組織検体から抽出したDNAを用いてEGFR遺伝子変異とBRAF V600E変異を，RNAを用いてALK融合，ROS1融合，MET exon 14 skippingを検出する．遺伝子異常が検出された場合は，該当する分子標的治療薬の投与が検討される．

　また，コンパニオン診断対象外ではあるが，RET融合，KRAS変異，HER2変異，NTRK1-3融合の解析もできるようにプライマー設計されている．

[感度・特異度]

　対象とする各癌関連遺伝子異常に関し，既承認のコンパニオン診断との比較において，全体一致率は， EGPR遺伝子変異：98％以上，ALK融合

初出:臨床検査データブック 2023-2024 発行:2023年1月

収載:医学書院 医療情報サービス（2024年5月17日　掲-ID：ken_05009-23_a007b007z0008）