基準値　陰性

測定法　リアルタイムPCR

NOTE　現時点で遺伝子抽出から検出まで自動化されている3製品が体外診断用医薬品として承認されている．いずれも専用器機が必要．

　各トキシン遺伝子のプライマーセット，その他PCRに必要な試薬(反応バッファー，dNTP，Taqポリメラーゼなど)，サーマルサイクラー，電気泳動装置があれば，用手法でもPCRで実施可能．他にLAMP法も考案されている．

検体量　軟便あるいは液状便(ブリストルスケール 5以上の便が対象．固形便は検査対象とすべきではない)．治療効果判定を目的とした検体の検査は推奨されない．～25℃保存で1～2日(使用キットに依存)，2～8℃保存で5日以内の便．検体量は，培養検査，抗原検査の必要量より少なく，微量．10μL，綿棒の表面を覆う程度など，採用する方法により異なる．

日数　数時間

目的‍　C. difficile感染症の診断補助

Decision Level

●陽性

[高頻度]C. difficile感染症(CDI)

異常値のでるメカニズムと臨床的意義

　現時点で，体外診断用医薬品として承認が出ている3製品については，C. difficileが産生する可能性のある3種の毒素(トキシンA，トキシンB，バイナリートキシン)のうち，ヒトの病態と強く関わっているとされるトキシンB遺伝子を検出する，あるいはトキシンB遺伝子に加えてバイナリートキシンの遺伝子と病原株に存在するトキシンA，Bの産生に関わる一連の遺伝子群PaLocに存在する負の制御遺伝子tcdCの変異を検出する．バイナリートキシン産生とtcdC遺伝子変異は，欧米で問題となっている強毒性の流行株(PCRリボタイプ027)の検出を意図している．したがって，トキシンB遺伝子のみを検出するキットにおける陽性はトキシンB遺伝子が存在することを示している．加えてバイナリートキシン遺伝子，変異型tcdC