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雑誌目次

論文

臨床検査33巻7号

1989年07月発行

雑誌目次

今月の主題 臨床検査における標準物質 巻頭言

臨床検査における標準化の意義

著者: 大場康寛

ページ範囲:P.739 - P.740

 今ただちに国内外すべてとはいわないまでも,少なくとも共通診療圏内,あるいは同世代における臨床診断・治療上の情報把握において,また,学術的な研究,文献の内容の正しい理解を得るためにも,医学・医療データに共通性と互換性をもたせること,そしてそのために,なんらかのルールによる統一化が望まれる.すなわち,国内的および国際的医学・医療情報,技術の円滑な認識の交流を図るためにも,換算,翻訳不要のデータの一定化した表現ができる共通の物指し,手技,手法と,その基本になる"原器"の設定が強く求められる.
 われわれの検査医学の領域でよくあることであるが,同一生体試料の分析において,異なった方法,装置を用いたり,あるいはいわゆる定評ある測定法を用いたとしても,つねに正しい信頼性のある値が出るとはかぎらない.分析原理,操作,手順,試薬,標準物質,器具装置などの特性が,総合的に集約されてあらわれてくる分析法自体の精密度と正確度とともに,分析装置の性能,保守整備の差,さらに測定者の技能などの因子が多岐にわたって関与しているからである.ここに,測定法を正しく評価するための基準となる方法論の確立,つまり共通の基盤をもつ標準化された方法の設定が必要となる.

各論

イオン選択電極用標準物質

著者: 桑克彦

ページ範囲:P.741 - P.747

 イオン選択電極用標準物質としての組成標準物質は,Na,K,Cl濃度測定用としての標準血清が設定されている.イオン電極による測定は,電極特性から測定試料のマトリックスの影響を受ける.したがって,マトリックス効果のうえで,実試料との一致性が得られる試料が基準化される.標準血清は,実試料の代表となるプール血清の性状を確定し,化学分析の合理性に基づいて目的成分の標準値を決定したものである.
 正確さの伝達は,基準法により値付けされた一次標準血清と,これを用いて検量する実用基準法により値付けされた常用標準血清による.いずれも技術的に妥当な手段を踏んで,公的機関において実施され,その内容は認証書をもって保証している.測定の精密さが維持されていれば,標準血清によって正確さを確保することができる.このことにより,測定値の機器間差や施設間差が是正できる.

糖・含窒素化合物の標準物質の規格および調製法

著者: 片山善章 ,   栢森裕三

ページ範囲:P.748 - P.755

 日常検査において多項目分析装置のキャリブレータ(あるいはスタンダード)に何が用いられているのだろうか.また,そのキャリブレータの濃度表示はどのような測定法で,何を基準にして設定されるのだろうか.このことが標準化されないかぎり,コントロールサーベイで問題となる施設間差は縮小されない.すなわち,この標準化を行うために必要なものが標準的測定法であり,標準物質である.「標準物質の使用目的は試料中の成分を分析し,その含有量あるいは濃度を求めるための基準である」.ここで用いる標準物質はその純度,調製法が規格化されたものでなければならない.本稿ではグルコース,尿酸,尿素,クレアチニン,ビリルビンの各標準物質の規格と調製法について述べる.

血清酵素標準物質の現状

著者: 中恵一

ページ範囲:P.756 - P.766

 臨床検査に用いる酵素標準物質は,現在外国の機関からしか入手できない.その多くは一次標準物質で,米国NBSのSRM 8430-ヒト赤血球AST,およびSRM 909-ヒト血清で,ACP,ALP,AST,ALT,CK,LDH,GGTの7種の酵素を含む,ヨーロッパ共同体BCRのCRM 319-ブタ腎由来GGT,CRM 371-ブタ腎由来ALPと,第二次標準物質としてオランダRIVMのERM 8025とERM 8026-AST,ALT,LDH,CKを含むヒト血清,である.
 これらの酵素標準物質の開発には,標準測定法,測定条件などの統一化のためにIFCCを中心として,NCCLS,ECCLSによって10年以上にわたる努力がはらわれた.日本国内でも,小グループによる個別の努力が同様に続けられているが,組織的な統一活動に恵まれないため,いまだその標準物質は国産品として入手できない.

尿検査用標準物質

著者: 今井宣子

ページ範囲:P.767 - P.772

 尿検査用標準物質として現在もっとも問題となっているのは,尿蛋白定量用標準物質である.そこで,本稿では主にこれについて,その現状と問題点について解説した.
 従来より,尿蛋白定量法の施設間差は大きく,標準化されているとはいいがたい現状にある.これを解決するには,測定法と標準物質の統一化が必要となる.測定法の統一化は困難であるが,標準物質の統一化は比較的容易と考えられ,これまでにウシ血清アルブミンやヒト血清アルブミンがいくつかの学会から標準物質として推奨されてきた.標準物質としては,原則的にはアルブミンの純品を用いるのが理想的である.しかし,蛋白種間差の大きい測定法が大半の施設で日常一般法として採用されている現況下にあっては,ヒト血清を標準物質とするほうが測定値の方法間差も施設間差も最小となり,かつ真値にもっとも近づくと思われるため,これを推薦したい.

血液学分野での標準物質

著者: 川合陽子 ,   武内恵 ,   小野文子 ,   渡辺清明

ページ範囲:P.773 - P.778

 血液学の分野における標準物質は,大きく分けてコントロール血球とコントロール血漿の2種類があげられるが,市販されている種類は非常に多い.コントロール血球は,白血球・赤血球・血小板などの末梢血の血球算定の精度管理に,コントロール血漿は,凝固検査の標準線作成や精度管理に汎用されている.それぞれ利点と欠点があるが,今日満足のいく質の高い標準物質は少ないのが現状である.医学の進歩,医療の向上とともに,検査の果たす役割はますます大きくなり,施設間で同一の検査結果が出せるような検査法の標準化や標準物質の作製法の需要は高い.現在,国際血液学標準化委員会(ICSH)が中心となり努力が重ねられている.ここでは,当検査室において使用中のコントロール血球とコントロール血漿について自験データを中心に記し,その現状と問題点を述べた.

免疫血清学分野での標準物質

著者: 菅原孝雄

ページ範囲:P.779 - P.788

 抗原抗体反応を利用した免疫血清学的診断法は急速に進歩し,その種類も増加している.これらの検査試薬は"診断用生物学的製剤"と呼ばれ,体外診断薬に属している.
 診断試薬の品質管理は,製品のガイドライン,GMP(適正製造規範)なども必要であるが,標準物質による性能の確保がもっとも重要と考えられる.診断試薬の国内標準品は,制定作業が始められてまだ日が浅く,現在交付されているのはAFP,CRP,免疫グロブリン(G,A,M)の3種類のみである.しかし,現在,CEA,フェリチン,RF,ASOが検討されており,近いうちに制定される見通しである.国内標準品の制定は,それぞれの分野における専門家によって構成される「標準化委員会」が行っている.そして,制定された標準品は国立予防衛生研究所から有料で交付されている.

微生物学分野での標準物質

著者: 本田武司 ,   余明順 ,   相原雅典

ページ範囲:P.789 - P.795

 臨床検査の精度をあげ,また各検査室間での検査成績のバラツキを防ぐためにも,臨床検査の現場では種々な標準物質が用いられている.現今の臨床検査はさまざまな分野に分かれていいるが,これらの中で微生物検査は,検査成績を保証する検査法そのものの標準化や精度管理法の体系化がもっとも遅れた分野で,唯一ともいえる標準物質は,標準菌株(type strain)である.高い精度での分離菌の菌種同定に標準菌株は不可欠であり,日常検査における各検査室での技術や検査機器システムに問題のないことをこれらの菌株を用いて常日頃から確認する努力が,検査精度を高めるために必要である.また,分離菌の同定のみならず,薬剤感受性試験にも指定された標準菌株があり,これらを用いて検査精度を高めるべきであろう.必要な標準菌株の一部は市販されているし,また,国内.国外には多くの菌株保存機関があり,それらから標準となる菌株の入手も可能なので,これらのシステムをおおいに活用すべきである.臨床検査室での精度管理を根づかせるためには,やみくもに理想を求めるのではなく,入手可能な必要最小限の標準物質(菌株)を用いて,ともかく検査精度の管理をスタートさせるべきであろう.

座談会

標準物質の現状と問題点

著者: 松橋直 ,   北村元仕 ,   山中學 ,   河合忠

ページ範囲:P.796 - P.805

 臨床検査の領域において,標準物質の作製,あるいはreference methodsの確立は長く切望されている課題でありながら,解決のもっとも困難な問題の1つである.世界的規模で積み重ねられてきたこれまでの努力の跡をふり返り,免疫血清学,臨床化学,血液学の各分野で直面する現状と問題点を整理し,わが国において可能な標準化への道を率直に提言する.

学会印象記 第38回日本臨床衛生検査学会

各分野で先端技術導入に拍車のかかった学会

著者: 下村弘治 ,   山岸安子 ,   椿森省二

ページ範囲:P.806 - P.807

 第38回日本臨床衛生検査学会は,1989年4月29日(土),30日(日)の両日,福島県臨床衛生検査技師会長の遠藤庄蔵氏を学会長として開催され,"思いやりと未来を拓く臨床検査を"というテーマのもとに,全国各地から6800余名の会員が郡山市に参集した.

私のくふう

顕微蛍光測光装置による単一細胞ライソゾーム内pH測定の検討

著者: 庄野正行 ,   森口博基 ,   藤沢謙次 ,   宮本博司

ページ範囲:P.808 - P.808

 従来からライソゾーム内pHが酸性であることは,ほとんどのライソゾーム酵素の至適pHが酸性にあることから推察されてきた.以前には,ライソゾームにpH指示薬を取り込ませてその色調をもって確認されてきたが,この方法ではライソゾームへの蓄積度が低く,色調の変化が見にくいためライソゾーム内pHは3〜6といった幅広い報告がされていた.そこで感度良く,かつ正確に生細胞中でライソゾーム内のpHを測定する方法を開発する必要がある.多数の蛍光色素の中で,FITC(フルオレッセイン)はpHに依存して蛍光スペクトルの変化する数少ない物質の1つであり,しかもその範囲がpH 4〜8なのでライソゾーム内pHの測定には最適である.pH変化に伴って蛍光強度が変化するFITC溶液は450nmと495nmの蛍光強度の比により,pHの標準曲線が得られることは以前から知られており,この理論を基礎にして検討した.

生体の物理量計測・7

熱計測

著者: 藤正巖 ,   満渕邦彦

ページ範囲:P.810 - P.816

はじめに
 ここでは,熱そのものの計測と,熱の移動(heattransfer,伝熱工学では熱伝達と称する)にかかわる機序の計測の物理的・工学的側面について,今日既に実用化されたものを中心に述べることとする.

ME機器と安全・1【新連載】

人体物性とME機器

著者: 福本一朗

ページ範囲:P.825 - P.829

 "患者に益をなせ,それが不可能なときには患者に害をなしてはならない"とは,医聖ヒポクラテスの言葉である.特に医療施設においては,病人を治療以外の行為で決して傷つけてはならない.ところが,現代の病院は複雑なME機器にあふれ,電撃現象に象徴されるように患者に対する危険はますます増加している.
 この連載では,"安全な医療環境"を作り上げるための基本的原理を,スウェーデン医用安全工学教程に基づいて概説する.その内容は電気安全,気体安全,放射線安全を3本の柱とする予定であるが,それらの根底となるのは生体物性の知識であり,またその知識を実際に院内安全として具体化するのは医療職員であることをつねに念頭に置いて筆を進めたい.

研究

トリフェニルメタン系色素による尿中総蛋白量の測定法

著者: 酒井伸枝 ,   鈴木優治

ページ範囲:P.830 - P.834

Acid Green 3, Food Green 3,Acid Blue 9,Acid Green 5,Acid Green 9のトリフェニルメタン系色素の中から,微量蛋白の測定に応用できる色素の検索を行った.その結果,Acid Green3がすぐれた特性を示したので,これを用いて尿中総蛋白量測定法を設定した.本法は従来法に匹適する検討内容を示し,日常検査に適応できると考えられた

M蛋白血症におけるT細胞サブセットの変動

著者: 舩渡忠男 ,   坂東由起 ,   大谷英樹 ,   徳弘英生

ページ範囲:P.835 - P.838

 骨髄腫40例および特発性単一クローン性M蛋白血症(MGUS)22例における末梢T細胞サブセットの分析を行った.骨髄腫はMGUSならびに健常者と比較して,CD 4陽性細胞の絶対的減少を示し,特に進行例において顕著であった.さらに,骨髄腫ではCD 8陽性細胞の相対的増加を反映してCD 4/CD 8比の低下が認められた.したがって,骨髄腫におけるT細胞サブセットの変動は,本症の免疫調節機能異常に関与している可能性が示唆された.

資料

改良型CA19-9RIA測定キットによる血清CA19-9カットオフ値の再検討

著者: 桑原正喜 ,   有吉寛 ,   岩越典子 ,   須知泰山

ページ範囲:P.839 - P.845

 血中CA19-9測定キットが,測定範囲の拡大と測定精度の向上を図って改良された.この改良キットの基礎的検討を行うとともに,37U/mlが主流となっているカットオフ値に再検討を加えた.その結果,改良キットは良好な精度を有し,プロゾーン現象の影響も受けにくくなっていることが認められた.また,従来キットと高い相関を示した.健常人の検討より正常上限値は50U/mlとなった.しかし,膵臓,胆道系の癌のマーカーとしての特異性と感受性を考慮すると,カットオフ値として60U/mlを採用することが有用であることが示唆された.

デルフィアCA−50臨床データ集計報告—カットオフ値について

著者: 大倉久直 ,   原和子 ,   三橋文子 ,   伊藤忠一 ,   高橋和男 ,   大場操兒 ,   丸山守 ,   松井朝子 ,   森啓 ,   桑原正喜 ,   有吉寛 ,   長谷川敏明 ,   藤田誠一 ,   片山善章 ,   藤原拓樹 ,   飯田建一 ,   丸山洋二 ,   田中秀武

ページ範囲:P.846 - P.850

 時間分解蛍光免疫測定(TR-FIA)法の原理に基づく腫瘍マーカーCA−50測定試薬「デルフィアCA−50」につき,臨床上もっとも診断効率の高いカットオフ値を決定するため,多施設から得られた正常者1075例,悪性疾患1043例,良性疾患314例の血中CA−50値データを集計・解析した.正常者の分布の解析結果をふまえたうえで,さらに疾患群の分布を調べ,対象臓器を膵・胆・肝に絞り,悪性ならびに良性疾患における臨床的感度・特異性をROC曲線により検討して,カットオフ値を35U/mlと決定した.本カットオフ値を用いたときの膵・胆・肝悪性疾患での感度は74.9%(164/219),良性疾患での特異性は79.6%(156/196)であった.

質疑応答

臨床化学 小児の正常値

著者: 戸谷誠之 ,   T子

ページ範囲:P.851 - P.852

 〔問〕 小児の臨床検査の正常値に関して,次の点についてご教示ください.①小児の正常値を設定する場合の方法論,②すでに報告されている正常値の文献などの資料.

血液 プラスミノゲンアクチベータインヒビタ(PAI)とその測定

著者: 坂田洋一 ,   大野安男

ページ範囲:P.852 - P.855

 〔問〕 線溶系のプラスミノゲンアクチベータインヒビタ(PADの種類と,その測定方法についてご教示ください.EIA,RIAのほかに,リバースフィブリンオートグラフィ法の特徴と他法との比較も教えてください.

臨床生理 N2洗い出し法による残気量測定

著者: 佐々木英忠 ,   関沢清久 ,   小川哲也

ページ範囲:P.855 - P.857

 〔問〕 N2洗い出し法による残気量測定に関して,測定手順,測定原理,結果の解釈のしかた,またコンパートメント解析の臨床的意義などについてご教示ください.

臨床生理 加速度脈波の有用性

著者: 高沢謙二 ,   伊吹山千晴 ,   S生

ページ範囲:P.858 - P.862

 〔問〕 加速度脈波の臨床的有用性と問題点について,その要点を教えてください.

診断学 新生児血小板減少症の検査

著者: 安保浩伸 ,   I生

ページ範囲:P.862 - P.863

 〔問〕 血小板型不適合による新生児血小板減少症の検査のすすめ方についてご教示ください.

基本情報

臨床検査

出版社:株式会社医学書院

電子版ISSN 1882-1367

印刷版ISSN 0485-1420

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