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雑誌目次

論文

臨床検査44巻8号

2000年08月発行

雑誌目次

今月の主題 自動機器分析に要求される標準化 巻頭言

自動機器分析に要求される標準化

著者: 菅野剛史

ページ範囲:P.817 - P.818

 臨床検査領域の自動化は,当初は臨床化学,臨床血液学,免疫化学領域など,それぞれの分野が,それぞれ独立して押し進められた.それぞれの領域で,それぞれの分析にマッチした自動分析装置がデザインされ,新たな工夫を凝らした装置が出現した.検査の自動化という時代は,この考え方でよかったのかもしれないが,検査室が自動化から,臨床検査のシステム化を要求したときに,それぞれの領域は統括化されることは必須のことであった.そして,検査システムは,さらに上位の医療情報システムとの強い連携が求められた.それぞれの分野の自動分析装置が,検査システムの中で相互に連携して作動することが要求されることになったのである.
 標準化は,この背景のもとに要求された.特に医療情報など上位システムとの交信,検査システムと下位の分析装置の交信など,情報交換の領域では最も密な,かつどのシステムも,どの装置ともという情報交換の道具と手順が要求された.それらは,検査の始まりに位置する検査計画の時点から,続く採血および採血管にも要求されたし,採血管の標識にも及ぶことになる.多くの分析装置が機械的になんらかの結合を要求されたのが搬送システムの導入であり,かつ分注システムと分析装置の結合であった.標準化なしにこれらの装置間,システム間の情報の交換,機械的な結合は困難な時期に突入するのである.

総説

自動化機器の標準化に必要なもの

著者: 田尾龍治 ,   山下勝治

ページ範囲:P.819 - P.826

 1980年代に始まった臨床検査自動化システムは1990年代になって本格的に臨床検査室に導入されるようになった.一方,各施設で使用される採血管や検体ID方式の違い,各社の搬送装置そのものの違い,あるいは分析装置の搬送装置への接続方式の違いなどのため,接続に際して異なる方式間のインターフェースが必要となった.これが自動化システム導入に際して多大なコストを発生する原因となり,改善の必要性がクローズアップされてきた.このような異なるインターフェースを標準化し,臨床検査自動化システム導入に伴うコスト低減を目指して,NCCLSおよびJCCLSでは1996年~1997年から臨床検査自動化システムにかかわる標準規格の検討を開始した.その成果は既にNCCLSの標準規格案としてまとめられており,2000年末までには標準規格として公表される.

血球分析装置における標準化

著者: 岡田徳弘

ページ範囲:P.827 - P.834

 標準化の目的は分析値の正確度を高めることにあるとしたとき,血球分析装置の正確度を左右する要因は多岐に渡っている.
 装置自体はその分析原理,流体回路,電子回路,試薬,装置の較正などそれぞれに誤差要因を持っている.
 装置メーカー間の正確度を整合させるため,国際血液学標準化委員会(ICSH)を中心とする標準化推進機関は古くから標準物質の作成や標準測定法の設定を進めてきた.しかしながら,正確度に関する誤差要因が複雑であることに加え,同時測定項目の拡張を中心とする新しい装置の開発が次々と行われるため,標準化活動が追従できない状況にある.一方正確度の保証は分析された個々の検査値に対してリアルタイムで行われるべきで,全体的な標準化に加え日常検査の場における正確度保証活動が重要であり,それが体系的に実施される必要がある.

検査情報交換の標準化

著者: 只野壽太郎

ページ範囲:P.835 - P.839

 診療情報の交換は病院上位システムとサブシステムとの間ばかりでなく,最近では病院間のデータ交換の動きが始まっている.個々の病院は独自のシステムを構築しているため,システム間の情報交換は不可能であった.最近医療情報の電子的交換規約が開発され,わが国でも実験的な導入が開始された.ここでは標準的な規約HL7,MML,MERIT-9を招介する.

技術解説

システム間のデータ交換

著者: 片岡浩巳

ページ範囲:P.840 - P.845

 総合臨床検査システムは,臨床検査情報システム,分析装置,検査自動化システム,制御装置で構成されており,それぞれのシステムは情報通信を行いながら協調処理を行っている.従来のシステムでは,各ベンダーごとに独自の設計が行われていたため,これらのシステムを連結してシステムを構築した場合には莫大な費用が必要となる問題があった.この問題に対し,NCCLSが標準規格の作成作業に着手し,新しい標準規格が生まれた.本稿では,この規格が生まれるまでの経緯と新しい規格の概要を解説した.

採血管とラック

著者: 中恵一

ページ範囲:P.846 - P.850

 採血された血液や尿を検査が実施されるまでに統一したサイズやデザインの容器を用いれば,自動化にかかわる装置はその容器を画一的な動きで取り扱うことができる.この目的でこの度国際標準が提出された.検査を処理するシステムや搬送装置は,13×75,13×100,16×75,16×100mmの4種類の採血管に限れば設計の幅を狭くすることができる.またラックの採血管中心の相互の距離を22mmとすることが提案された.

試料標識とバーコード

著者: 中野幸弘

ページ範囲:P.851 - P.856

 臨床検査で検体の認識のためにバーコードシンボルを利用することが多くなった.1992年に日本臨床検査自動化学会より提案されたNW-7が国内では普及している.1998年から日本,米国,ヨーロッパの代表がNCCLSの委員会を組織し新しいバーコードの標準を作ることになった.これはCODE128を使用するべきシンボルとして推奨するものであり,2003年12月31日までに移行することを望まれているものである.

測定装置の分類コード体系

著者: 六川玖治

ページ範囲:P.857 - P.863

 (社)日本分析機器工業会では,1996年度より(社)日本医師会の委嘱を受けて臨床検査精度管理調査に用いる"測定装置コード表"の編集を行っている.測定装置コード表作成に当たっての基本方針,分類基準,装置コードなどについて,これまでの経緯を基に紹介した.さらに国内外で進められている標準化への対応や,今後の在り方についても言及した.

校正方式の標準化

著者: 桑克彦

ページ範囲:P.864 - P.871

 標準化の作業では標準物質が最も重要な役割を果たす.標準物質の表示値が再現できるように分析装置の測定目盛りを合わせることが校正である.酵素活性の測定では,標準物質(ERM)および検量用ERMを用いて検量を行い,これにより検量係数(K)を設定する.このKが実試料K値であり,汎用型の自動分析装置において一定周期で設定する.そのための判断基準は不確かさをもって充て,さらにこれをフォローするためにQA用試料を用いた正確さの管理を行う.

"不確かさ"の概念

著者: 伊藤弘美

ページ範囲:P.872 - P.877

 測定結果の信頼性を評価するための新しい概念として"不確かさ"を求めることがISOをはじめとする機関から提唱されている.従来は,求めることのできない真の値からの偏りである誤差を求めてきたが,不確かさとは測定の結果に関連して合理的に測定量に"結び付けられ得る値のばらつきを特徴づけるパラメータである"と定義される.臨床検査の領域においても,この概念が導入され,普及していくものと考える.

話題

User Quality Control

著者: 野村靖

ページ範囲:P.878 - P.882

1.はじめに
 "自動分析装置に要求される標準化"におけるユーザークオリティコントロールは,現在国際標準化機構(ISO)の212専門委員会(ISO/TC212,Clinical Laboratory testing and in vitro Diag-nostic Test Systems臨床検査と体外診断用検査システム)で検討されている国際規格の1つとして取り上げられているので,その内容についてこれまでの経過を踏まえて概略を紹介し話題とする.
 自動分析は,日本では免疫学的自動分析のように方法/試薬と計測手段が1対になっているような場合は,装置とそれに使用される試薬などが1対として販売され供給されているが,生化学的検査では分析手順や計測手段が共通しているため,装置は装置メーカーから,試薬は試薬メーカーから供給されてきた.この形態は日本独特のものであり,欧米では装置+試薬が一体で販売供給されているのが大勢である.そのため国際的な場で論議する場合,特に必要な場合を除いて両者を区別して取り扱われていないことに留意しなければならない.

HL7における臨床検査システムの標準化

著者: 高坂定

ページ範囲:P.883 - P.887

1.はじめに
 1995年NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards)の提案によりISO/TC212"臨床検査と体外検査システム"が設立された.それを契機に,1996年後半,NCCLSは臨床検査システムの精度およびその構築における効率化を目的として臨床検査自動化規格の開発準備に着手した.要求に合った規格を開発するため他の規格開発団体(ASTM,IEEE,HL7など)との協力も進めた.以下の5つの小委員会は,臨床検査自動化規格作成のために1999年末までの発行とレビューに向けた規格(案)の作成を目指し,1997年春に活動を開始した.
・AUTO1―P:検体採取管/検体キャリア設計および製造の規格.

二次元コードの動向

著者: 谷重喜

ページ範囲:P.888 - P.892

1.はじめに
 バーコードシステムは,自動認識技術の開発過程で作り出された手法の1つである.このバーコードは,1970年代に実用化導入されて以来,流通分野を中心として積極的に利用される環境が整うと,バーコードの符号化法はさらに発展し,さまざまなバーコードシンボルが考案された.これに伴いバーコードシンボルを利用するための読み取り装置や作成装置も開発されることとなった.さらに利用される機会が増すに従い,バーコードに符号化された情報を読み取る速度や精度が向上した.この結果,有力な省力化法の手段として,広範な分野で各種のシステムに積極的に利用されてきた.医療分野においてもバーコードは,迅速な識別手段として利用され,カルテ管理,X線フイルム管理,検査検体管理,薬剤管理,医療材料管理など,多くの部門で利用され,その有用性が認識されている.
 従来から用いられているバーコードシステム(一次元コード)では,情報密度の制約のため,符号化した数字の組み合わせをバーコードシンボル化することにより,対象物の識別のみを行っており,添付されたバーコードシンボルに対象物の固有情報が含まれているわけではない.そのためバーコードは,データベース中にある情報にアクセスするためのキーとして利用され,そのキーと連携したデータベースに管理されている固有情報を得るための識別子となっているだけであった(図1―a).このような一次元コードを利用したバーコードシステムの制約を超えるために,情報の保持容量が多いバーコードの必要性が増してきた.もし,バーコードに多くの情報を記録することが可能となれば,実際の物と情報を一体化させた自立型のシステムも可能である(図1―b).そして,対象物に識別子としての役割だけでなく固有情報も付与することが可能な高密度大容量のバーコードシステム(二次元コード)が開発されてきた(図2).

今月の表紙 帰ってきた寄生虫シリーズ・8

赤痢アメーバ・ランブル鞭毛虫

著者: 藤田紘一郎

ページ範囲:P.814 - P.815

 赤痢アメーバ感染は熱帯・亜熱帯の開発途上国では飲料水や食品から感染する普通にみられる疾患であるが,欧米の先進国では主に男性同性愛者の性行為に起因する性行為感染症(STD)として重要である.日本では,年間約100例の届け出があるが,実際はその10倍の患者がいると思われる.
 ヒトは糞便中の成熟嚢子(シスト)を経口的に摂取して感染する.

コーヒーブレイク

残り雪

著者: 屋形稔

ページ範囲:P.839 - P.839

 陽春4月10日すぎ,桜のたよりにつられて家内と数日の東北の旅をした.まず目指した米沢は新潟県の北端の荒川から113号に乗って川沿いに東行した.期待した山桜はまだ見られなかったが,鷹の巣,小国,赤芝峡など景勝の地では雪をかぶった細流の迸るような谷水の激しさが目を見はるほどであった.道路と平行して走るJR米坂線は昔は新潟と仙台を結ぶ最短のローカル線で,幾つもトンネルを抜けながら重畳たる山岳の美を楽しんだのを思い出した.
 上杉鷹山の治政で名高い城下町米沢は端正な落ち着きがあった.前に立ち寄った吉亭という料理茶屋で昼餉をしたためた.江戸末期の建造物の部屋の米沢牛山懐料理は甚だ美味であった.ここからスキー場のある天元台までは約1時間くらいの距離で早々と山麓の白布温泉に投宿した.実はここの山の季という旅宿が目的の一つで,一昨年初夏に味わった山菜料理が忘れられなかったのである.そのときは会津の西吾妻スカイバレーから山越えをしたが,今年は開通まで4月一杯かかるということであった.

シリーズ最新医学講座―遺伝子診断 Technology編

遺伝子解析・文献検索のインターネットサーチ

著者: 水島洋

ページ範囲:P.893 - P.900

はじめに
 近年の遺伝子解析技術の進歩により,遺伝子の解析スピードは飛躍的に向上してきており,データベースの配列数はこれまで指数関数的に増えてきていたが,ゲノム研究の推進によって最近特に多くなっている.多くの生物種でゲノム全体の配列が明らかになってきており,数年前まで実現の可否がわからなかったヒトゲノムについてもおおまかな配列(ドラフトシークェンス)がわかってきている.
 同様に,医学に関する新しい知見も多くなっており,これまでの知識とともに総和され,まさに情報の洪水となっている.最近,Evidence Based Medicineという言葉をよく耳にされると思うが,論文的に評価された情報を用いた医療を行うことが求められてきている.そのため,医学研究や診療現場において,必要な知識をいかに探し出すかがますます重要になってきている.

Application編

肥満にかかわる遺伝子異常

著者: 新谷光世 ,   小川佳宏 ,   中尾一和

ページ範囲:P.901 - P.906

はじめに
 肥満は糖尿病,高血圧症,高脂血症などの生活習慣病の主要な危険因子の1つとして重要である.肥満にかかわる遺伝子を解析することで,肥満の発症機構を明らかにするのみならず,新しい治療薬の開発や遺伝子型に基づくより有効な治療や生活指導の実現が可能になる.しかし,肥満は遺伝素因と環境因子の複雑な相互作用により発症する多因子疾患であり,分子レベルのアプローチが困難であった.1994年末に,遺伝性肥満ob/obマウスの原因遺伝子として肥満遺伝子産物(レプチン)がクローニングされて以来1),単一遺伝子変異により発症する遺伝性肥満モデル動物の原因遺伝子が相次いで同定され,肥満研究は新しい展開を迎えようとしている.
 本稿では,これまでに明らかにされた肥満の分子メカニズムとそれにかかわる遺伝子異常について概説する.

トピックス

アルブミンのグリケーションと酸化

著者: 安川恵子

ページ範囲:P.907 - P.910

1.はじめに
 ヒトアルブミンは体内に最も多量に広く分布する蛋白で,その分子構造については古くより研究されてきた.1975年にMelounにより初めて一次構造が発表されたが1),その後の検討により585個のアミノ酸から成る分子量66,458の蛋白で3個のドメインから成る構造の詳細について明らかにされている2)
 アルブミンの生理機能については①血漿膠質浸透圧の維持,②脂肪酸,ビリルビン,ホルモン,また金属イオン,薬剤などの搬送,③栄養不良時アミノ酸の供給源としての役割がある.免疫グロブリンや他の血清蛋白や酵素がある特定の機能を有し,局在化しているのに比べてアルブミンの機能は多様であり,その存在も筋肉,皮膚,リンパ液など体内に広く分布している.アルブミンは血液中の主な蛋白というイメージがあるが,むしろ血管外プールは血管内プールよりも大きい.

質疑応答 血液

HBc抗体の解釈は

著者: 飯野四郎 ,   U生

ページ範囲:P.911 - P.912

 Q 下記2データの医療従事者におけるHBc抗体の解釈についてこ教唆ください.

資料

ELISA法による尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシンの定量法

著者: 齋藤秀 ,   山内博 ,   蓮井ゆり ,   蔵重淳 ,   越智宏倫 ,   吉田勝美

ページ範囲:P.913 - P.916

 ELISA法による尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン(8-OHdG)測定に対する測定試薬の再現性,希釈直線性,添加回収試験の結果はそれぞれ良好な結果が得られた.本法を用いて慢性ヒ素中毒患者のDNA損傷を尿中8-OHdGの測定により評価した結果,尿中のヒ素量とDNA損傷との間には量―反応関係が成り立つことを示した.これらの結果により尿中8-OHdG測定は酸化的DNA損傷の生物学的指標になり得ることが明らかとなった.

血清免疫グロブリン(IgA,IgG,IgM)と補体成分C3,C4の当検査室における基準範囲設定―検体の冷蔵保存期間の影響

著者: 長石有紀 ,   門脇健二 ,   遠藤雅博 ,   小林邦夫

ページ範囲:P.917 - P.920

 血漿蛋白国際標準品(CRM470)に準拠した免疫グロブリン(IgA,IgG,IgM)と補体成分(C3,C4)の基準範囲設定に際して,当検査室における検体処理・検査条件による測定値の変動を調べた.免疫グロブリンは採血後3日間の冷蔵保存(8℃)でも有意な変動はなかった.補体成分では,C3,C4ともに冷蔵保存で経時的に上昇し,特に,C3は凍結保存(-20℃)でも上界した(2日間:+7%).したがって,基準範囲設定の際にはこれらの結果を考慮する必要が認められた.

私のくふう

手軽にPCR

著者: 池澤剛 ,   鈴木悦 ,   野口雅之

ページ範囲:P.921 - P.922

 筑波大学附属病院病理部では,病理診断の補助診断として免疫組織化学的な検索のほかに,パラフィン切片よりDNAを抽出し,PCR法を利用した遺伝子診断も併用している.
 ルーチンとして行っている遺伝子診断はPCR-RFLPを利用した抗酸菌群の同定による結核症の診断1),EBウイルスの検索2),免疫グロブリン重鎖遺伝子・TCR遺伝子の再構成の検索3)を利用した悪性リンパ腫の診断などである.

学会だより 第89回日本病理学会総会

分子生物学と病理診断学の接点を模索し続ける

著者: 伊藤以知郎

ページ範囲:P.923 - P.923

 去る2000年4月11日から3日間,満開の桜並木に囲まれた大阪国際会議場において第89回日本病理学会総会が,大阪大学教授北村幸彦会長,青笹克之副会長のもとで開催された.
 最近の病理学会は,会長先生はじめプログラム委員の諸先生方の熱意が感じられるワークショップや講演が多い.病理学会は伝統的に特にテーマは掲げないが,近年の学会の底流に流れているテーマは,病理組織診断学といわゆる実験病理学の相互交流であり,いずれの立場からも参加しておおいに価値ある内容のセッションが今回も目白押しであった.組織診断学に長じた第一線の方々によるレクチャーシリーズ「診断のアート」計7題,基礎細胞生物学的な研究の立場から細胞増殖の制御異常(主として造血系細胞),分化異常の解説「病気の科学」計6題が組まれていたが,すべての講演への参加は不可能であり,以下に筆者の興味を持って参加したいくつかのワークショップないし講演の内容をご紹介したい.

基本情報

臨床検査

出版社:株式会社医学書院

電子版ISSN 1882-1367

印刷版ISSN 0485-1420

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