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雑誌目次

論文

臨床検査46巻8号

2002年08月発行

雑誌目次

今月の主題 臨床検査測定値の標準化 巻頭言

臨床検査測定値の標準化

著者: 濱崎直孝

ページ範囲:P.823 - P.824

 医療の現場では臨床検査の占める割合は年々大きくなっている.例えば,昭和30年から40年頃までは肝臓の検査は黄疸が有力な診断指標であったことを考えると,現在との違いが明らかである.このように臨床検査の重要性が増しているのは,20世紀後半に急速に発展した生化学・生命科学の基礎研究が臨床検査として花を咲かせてきたことを意味しており,基礎研究の重要性を痛感している.これからもますます,臨床検査は診断あるいは治療指針としての重要性を増してくる.一方,臨床検査測定の技術も驚異的な発展を遂げている.初期診療に必須の臨床検査項目の測定はほぼ完全に機械化・自動化されている.しかし,このような科学の進歩にもかかわらず,まだ解決できないでいるのが,臨床検査測定値が各病院共通に利用できないという問題である.病院を変わると検査をやり直さなければならないのは,医師や慢性の疾患を抱えている患者にとっては常識になっている.しかしながら,それでも状況は徐々に改良されつつある.もう少しの努力である程度の地域病院間での比較も可能になるところまできており,臨床検査の精度管理・標準化は整備されつつある.臨床検査測定値の標準化の目標は,診療に必須の基本的な臨床検査については全国どこの測定値でも数値を単純に比較できることであり,大局的に眺めると,あと一息のところまで来ているけれども,まだまだ,やらねばならないことは沢山あるのが現状である.

総論

臨床検査の標準化―国際的動向

著者: 河合忠

ページ範囲:P.825 - P.832

 ITの急速な進歩により,人間社会はまさに国家間の関係から世界規模での交流が進み,それだけ標準化が不可欠となりつつある.臨床検査については,関連の国際学会/団体による標準化の動きに加えて,ISO (国際標準化機構)には臨床検査分野では初めての専門委員会(ISO/TC212)が発足して,現在14項目について国際規格案が作成されつつある.こうした国際標準化の動向をまとめた.

臨床検査値の標準化の実際―免疫学的測定を中心として

著者: 細萱茂実 ,   坂本美穂子 ,   尾崎由基男

ページ範囲:P.833 - P.841

 免疫学的測定の標準化は,IFCC血漿蛋白国際標準品CRM 470/RPPHSの普及によって著しく進展した.国際的に利用可能な認証標準物質は,検査値の標準化に重要な役割を有する.認証標準物質を活用しトレーサビリティが保証された検査値を得るためには,正確さの伝達体系である校正階級段階に対して,日常検査法が整合性を保つ必要がある.
 また,臨床検査の許容誤差限界に関して,健常者の生理的個体間・個体内変動の大きさを基準とする考え方があるが,免疫血清成分についても同様に生理的変動幅を推定し,それに基づく許容限界の設定を試み,現在の技術水準(state-of-the-art)と比較した.一方,免疫学的測定でしばしば問題となる,測定可能最小量を表す検出限界の設定法について,国際標準化機構(ISO)による標準規格を示す.

技術解説

酵素の標準物質の作製

著者: 青木亮治 ,   高野聡 ,   芳陵一生 ,   植田成 ,   鍵本佳孝 ,   美崎英生

ページ範囲:P.843 - P.852

 臨床検査のなかで施設間差が顕著であった酵素項目は,標準測定法である"JSCC常用基準法"の公布と物差しとなる"日本・常用酵素標準物質"の頒布により,値が収束する方向へ進んでいる(標準化).遺伝子操作技術と細胞培養技術を用いた遺伝子組換え(リコンビナント)ヒト酵素の開発が,ヒト血清中酵素と性質が類似した酵素標準物質の作製を可能にした.

酵素のデザイン・蛋白デザイン

著者: 西矢芳昭

ページ範囲:P.853 - P.859

 予防医学の亜要性がますます高まり,診断薬の性能(感度・精度)もさらなる向上が求められている.一方,ポストゲノム研究の進展により多くの蛋白質の立体構造情報が得られており,主な診断用酵素の構造が決定されている.本稿では,診断川酵素・蛋白質に必要な性質をまとめ,分子レベルでの反応の理解と構造情報を基にした酵素・蛋白質の機能改良について解説する.

測定法の標準化―SOPを中心に

著者: 関口光夫

ページ範囲:P.861 - P.866

 臨床化学検査領域の酵素活性測定において,直接的に日常測定法の基準となる測定法としてJSCC常用基準法(Consensus method)が提示されたのが1991年であった.さらに,その正確さの伝達を媒介させるための酵素標準物質も開発され,標準化が具体的に進められるようになった.しかし,それを事業やシステムとして進めるためには,測定工程や測定手技を中心に,より具体的な取り決めが必要である.その取り決めを定めたものを標準操作手順書(Standard Operating Procedure;SOP)と呼んでいる.それには原法をできるだけ忠実に継承した用手法によるSOPと,主として患者血清に対する測定挙動を調べるための自動化法によるSOPとがある.SOPの設定とその運用は,標準化を進めるうえで大切な要因となる.

話題

生化学項目の標準化(1)―福岡県での実践

著者: 木下幸子

ページ範囲:P.867 - P.875

1.はじめに
 近年,医療は経験的なものに加えて科学的根拠に基づく医療(Evidence-based Medicine;EBM)が重要視されるようになってきた.診療の基を担う検査の分野では,それの有用性や結果の精度(精密度・正確度)が従来にも増して問われるようになり,検査結果の普遍性が必須事項になっている.
 日本では,1980年代までは各施設が出す検査値を単純に比較することは,容易ではなかった.この状況を改善するために,日本臨床化学会(JSCC)は,1989年以降,ヒト血清中酵素活性測定の勧告法6項目1)とヒト血清中のクレアチニン,尿酸,中性脂肪,コレステロールについて濃度測定の勧告法を制定した.また,1996年には常用酵素標準物質(ERM)2)の規格を制定するなどして,検査値標準化の基盤を敷いた.最近の日本医師会精度管理調査報告書は,先に挙げた項目のデータの変動幅が,狭い範囲に達していることを示している.

生化学項目の標準化(2)―千葉県での実践

著者: 大澤進 ,   真々田賢司 ,   吉田俊彦 ,   市原文雄 ,   野村文夫

ページ範囲:P.877 - P.882

1.はじめに
 臨床検査値の標準化には,最初に測定法や標準物質の標準化といった測定体系が整備されることが前提となる.次に,各医療施設の検査室に正確さが伝達された日常検査法を導入し,正確さと精密さを一定の規格内に維持管理して,初めて完成する.この作業を個々の施設で行うには,高価な各種常用標準血清購入による経費の問題や,自施設の日常測定法のトレーサビリティの確認など担当している技師の技術的な不安もある.標準化された臨床検査データはその施設のみが導入しても,その目的は十分に果たすことができないため,地域全体の問題として捉え,実行することが重要である.
 千葉県臨床衛生検査技師会(千葉県技師会)は,臨床化学検査研究班を中心に古くから生化学検査データの正確さによる施設間差是正活動を実施1)してきた.その活動を通じて,酵素勧告法の用手測定や各種勧告法によるHPLC法での測定,そして臨床化学研究班サーベイ調査などから,測定技術の能力を養ってきた.1994(平成6)年から実施された千葉県技師会主催の無料サーベイにおいて,臨床化学部門は標準法により値付けした患者プール血清を配布し,各サーベイ参加施設の正確さによる評価を7年間実施2)してきた.その後,九州地区での施設間検査データの標準化の活動に刺激され,2000(平成12)年より千葉県立病院,大学病院,国民健康保険病院などを中心として生化学検査データの標準化活動が起こった.

凝固検査標準化の現状

著者: 巽典之 ,   中恵一 ,   田窪孝行

ページ範囲:P.883 - P.886

1.はじめに
 血液検査と同等以上のウエイトを持つ重要な診断的意義を有する凝固検査は,出血・凝固異常症が血液異常症に比して頻度の低いことと,その異常症のなかでも血小板の数的・質的異常症が血液疾患に分類されることもあって,凝固検査と分類される項目のオーダー量は決して多くはない.別の言い方をすれば対象となる患者数が多くなく,その検査が普遍的でないことを意味する.凝固異常症の診断は,PT (プロトロンビン時間),APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間),フィブリノゲン(Fbg),TT (トロンビン時間)でもって,おおむね外因系・内因系・凝固第3相の異常を把握できることから,3項目ないし4項目が基本検査として利用され,2001年現在わが国ではそれらの検査を用手法でもって行われることはないと断言できるほど自動測定が普及している.凝固検査自動計測の利点は精密性の向上であり,用手法で生ずる検査技師間のバラツキを大きく減少させてくれることにある.
 凝固自動測定装置にはクロット法,ないしはクロット法と免疫測定法,合成基質法などで構成されるが,クロット法が最も標準的な測定原理となっている.この方法はフィブリノゲンからフィブリンへ転換された凝塊を電気的・光学的ないし機械的に計測する生物活性測定法であることから,試薬や反応の条件の微妙な差に影響を受けやすいことから,化学的測定法とは精度の点でやや劣っている.

血液検査の標準化

著者: 川合陽子

ページ範囲:P.887 - P.891

1.はじめに
 血液検査には,末梢血血球計数検査(completeblood count;CBC),血液形態検査,骨髄検査,溶血検査,血小板検査,凝固検査,線溶検査などの検査がある1).血液疾患の代表である造血器腫瘍の診断には,CBCを始めとして,末梢血や骨髄の形態検査を基本とし,組織化学検査・細胞表面マーカー・染色体・遺伝子検査などの特殊検査も必要である.また,頻度は低いが,出血傾向・血栓症の診断には,凝固線溶因子および阻止因子や凝固線溶分子マーカーなどの検査も不可欠である.
 血液疾患の大多数は,血液検査のみで最終臨床診断がなされることが多いので,臨床検査の果たす役割や責任は重い.したがって,血液検査における臨床検査値の標準化は大変重要である.また,患者や臨床医にとっては,いつでもどこでも同じ検査結果が得られ,そのデータを複数の医療機関で共有できることが望ましい.ここでは,血液検査の基本的検査である末梢血血球計数の標準化についての現状について述べる1)

細菌感受性検査

著者: 菅野治重

ページ範囲:P.892 - P.895

1.はじめに
 検査法の標準化があまり進んでいない微生物検査の領域において,薬剤感受性検査は例外的に検査法の統一化が進んでいる.この原因は,米国の臨床検査の標準化機関であるNational Commit-tee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)の標準測定法のディスク拡散法が日本で1985年に発売され急速に普及してきたこと,またNCCLSの標準測定法の希釈法を採用した感受性検査の自動機器が大病院を中心に急速に普及したことによる.しかし,NCCLS法は米国の抗菌薬の使用法を前提とした検査法であり,抗菌薬の選択や投与量など,日本の実状と大きく異なる点があり,NCCLS法が普及するにつれて,感受性の判定基準などで問題が生じている.判定基準は感受性検査における検査値としての役割をもつため,その影響は大きい.本稿では,日本における感受性検査の標準化の実状を紹介し,今後の展望について述べる.

座談会

臨床検査値の標準化Q&A―どこまでできるのか

著者: 濱崎直孝 ,   小西奎子 ,   牛島義雄 ,   木下幸子 ,   桑克彦 ,   菅野剛史

ページ範囲:P.897 - P.907

 菅野(司会)最近,厚生省では病院の層別化を意図し,それによって病診連携,病病連携といった視点での診療が強調されています.さらに患者紹介率30%以上が言われるなど,地域医療が非常に重要視されてきています.このようななかで,今回のテーマである臨床検査値の標準化,つまり臨床検査値をいかに共有していくかということは重要な問題だと思います.本日は,各地域で標準化に取り組まれている先生方に,実際的なお話を伺いたいと思います.
 検査値の標準化については九州地区ではすでに取り組みが進んでいますが,まず初めに,なぜこのような臨床検査値の標準化が行われるようになったのか,濱崎先生のお考えはいかがでしょう.

今月の表紙 電気泳動異常パターンの解析シリーズ・8

m-AST結合免疫グロブリンの解析

著者: 堀井康司

ページ範囲:P.820 - P.822

 血清中の免疫グロブリンが酵素と高分子複合体を形成したものを酵素結合性免疫グロブリンと呼び,LDH,ALP,CKなどで認められ,このシリーズで以前取り上げたマクロアミラーゼも同様なものである.さて今回は,AST (GOT)結合免疫グロブリン症例を取り上げたいと思う.ASTは健康診断で必ず測定されるので一般の方々にもよく知られているが,ASTには2種類あるのを本誌の読者であればご存じであろう.ASTには細胞質に局在しているs-AST (supernatantAST)とミトコンドリア内に局在するm-AST(mitochondria AST)があり,分子量は約10万とほぼ同様であるが電気易動度はs-ASTがα2グロブリン位であるのに対しm-ASTはslow-γ位であり,抗原性も全く異なっている.現在まで報告されているAST結合免疫グロブリンはほとんどがs-ASTとの結合であり,m-AST結合免疫グロブリンは非常に稀である.今回紹介する症例は,肺癌の全身転移と診断され経過観察中であった74歳女性で,ASTが114IU/lと高値なのに対しALT9IU/lと低値であり乖離が認められたため,ASTアイソザイムを実施して異常活性が観察された.図1に,同一条件で電気泳動した症例の血清蛋白分画像とASTアイソザイム像を示した.ASTはヒト肝ホモジネート上清とs-AST結合免疫グロブリン例も同時に分析した.

コーヒープレイク

惜春

著者: 屋形稔

ページ範囲:P.875 - P.875

 今年は春が早く来た.暖冬の影響で全国的に桜の開花が旬日も早く,4月早々に京都を訪れた時は至るところ満開で,それに合わせて観光客も洛中の遅咲きを求めて移動しているようであった.
 まず音羽山の清水寺に行ってみたところ,まさに桜は満開で舞台から見下ろす森の中の花,遠景のぼやけたような緑に映える山桜は絶景であった.日本人ばかりでなく外人とくに中国人らしい一団も多かった.考えてみると中国に多い花の詩を私達は簡単に桜と解していたが,古くから花を桜におきかえて眺めてきたのは日本特有と思われる.王朝以来歌に文にたたえられた境内の建物や風光を味わいつつ逍遥した.

シリーズ最新医学講座―免疫機能検査・20

肺の炎症の免疫学的解析法

著者: 四十坊典晴 ,   永田学 ,   明田克之 ,   山田玄 ,   阿部庄作

ページ範囲:P.909 - P.918

はじめに
 主として炎症性肺疾患の免疫病態研究として,気管支肺胞洗浄(bronchoalveolar lavage;BAL)法,喀痰検査,生検が行われている.それらの検査により診断,予後の判断,治療の適応などの評価が可能になっている.本稿では炎症性肺疾患におけるBAL,喀痰検査を中心に解説し,サルコイドーシス,過敏性肺炎,特発性肺線維症,気管支喘息の免疫病態に関しても概説する.

トピックス

「病原真菌データベース」Pathogenic Fungi Database(PFDB)の公開

著者: 槙村浩一 ,   岩口伸一 ,   加納塁 ,   杉田隆 ,   渋谷和俊 ,   前崎繁文 ,   望月隆

ページ範囲:P.919 - P.924

1.背景と目的
 外来症例数が極めて多い皮膚真菌症,ならびに今日増加の一途にある致命的な深在性真菌症をはじめとした,真菌症に対する研究教育の重要性はますます高まっている.しかし,これに反して医真菌学研究のために利用できる情報は,極端に限られているといわざるを得ない.分散限局している医真菌研究・教育資材の効率的利用と,研究者相互の情報交換を図るためには,研究者が容易に(誰もが,自由に,無料で)利用できる知的基盤の整備が必要である.そのための試みとして,「オンライン病原真菌データベース」(英名:Pathogenic Fungi Database,略称;PFDB)http://timm.main.teikyo-u.ac.jp/pfdb/を作成し,日英両言語で画像情報を提供している(図1,2).
 PFDBの作成・公開によって,貴重な画像情報が研究者の退職などによって散逸することを防ぎ,これを学術画像情報の国際的相互利用システムとして供することが可能となった.また特筆すべきは,斯界の研究と教育に寄与することを目的としているPFDBの画像は,従来インターネット上で得られていた低画質の画像とは異なり,データベース化された高画質の病原真菌および真菌症両像であり,出版またはスライド作製に耐え得る点が挙げられる.

質疑応答 病理学

DESと若年性膣癌

著者: N生 ,   飯原久仁子 ,   坂本穆彦

ページ範囲:P.925 - P.927

Q スチルベストロールの母体投与後に発生する若年者の膣癌(経胎盤的発生)についてご教示下さい

研究

スクラルファート長期内服により血清CA19-9値上昇を示した6例の検討

著者: 河野通盛 ,   山田貞子 ,   汐田剛史 ,   前田佳子 ,   奥村剛清 ,   三浦裕和 ,   小林淳子 ,   吉村禎二 ,   山田稔

ページ範囲:P.929 - P.932

 CA19-9値上昇とスクラルファート内服の関連が強く示唆される6例を経験した.電気化学発光免疫測定法(ECLIA法,エクルーシスI,ロシュ・ダイアグノスティックス社)にてCA19-9を測定した3,825人の血清4,619検体を対象とし,100U/ml以上を示した例のうち悪性腫瘍と慢性肝疾患の非合併6例を検討したところ,全例にスクラルファート内服を確認した.1例の血清でゲル濾過分析の結果,CA19-9,Span-Iが分子量100~200万相当の部位に陽性ピークを示し,複数の測定系の認識する血清分子は同一のものと推定された.

心筋梗塞後患者における梗塞部位と心拍変動あるいは加算平均心電図との関連性

著者: 西川宏一 ,   尾﨑幸雄 ,   園田悦代 ,   高折和男

ページ範囲:P.933 - P.939

 梗塞部位が心拍変動(HRV)および加算平均心電図(SAE)に対し,いかに影響を及ぼすかを検討した.HRVについては,健常人と比較して心筋梗塞例では,HRVが有意に低値であった.さらに心筋梗塞の部位別で比較すると,前壁梗塞例と比較して下壁梗塞例では,HRVが有意に低値であった.SAEについては,前壁梗塞例と比較して下壁梗塞例では,QRSdおよびLAS40が有意に長く,RMS40が有意に低値であった.心筋梗塞部位のHRVおよびSAEに対する影響は大きく,HRVおよびSAEを評価する場合,梗塞部位による影響を考慮すべきであると思われた.

基本情報

臨床検査

出版社:株式会社医学書院

電子版ISSN 1882-1367

印刷版ISSN 0485-1420

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